Skip to main content
Clinical Update

Replicating a 2018 Meta-Analysis With More Data and Greater Power: Mortality and Paclitaxel-Coated Device Use in the Lower Extremities

    Ramon L. Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PhD, MMed (ClinEpi)

    Associate Professor of Vascular Surgery, University of New South Wales; Senior Vascular Surgeon, Prince of Wales Hospital; Departmental Head, Operating Theatres, Prince of Wales Hospital; Director, The Vascular Institute, Prince of Wales, Sydney, Australia

September 2021

Can you provide some background to your study and why there was concern about an increase in mortality with paclitaxel use in the lower extremities?

The release of the 2018 meta-analysis1 happened to occur during the VERVE Symposium in Sydney, and this publication, highlighting mortality concerns with paclitaxel use in lower-extremity intervention, was a shock to everyone. Up until that time, drug-coated devices, whether balloons or stents, were the standard of care and people were using them across the board in preference to uncoated devices. The reasoning, in my view, was threefold: drug-coated devices (1) are very good at reducing the need for recurrent interventions, which has been proven repeatedly; (2) improve patient quality of life; (3) provide an economic saving. These are all good reasons for their use, but the thought that we might be inflicting increased mortality rates on our patients caused a global reaction. Drug-coated device use dropped while we digested the meta-analysis and began to debate it. Researchers had incorporated 3 randomized, controlled trials (RCTs) with long-term results, with only 2 trials reporting 5-year outcomes. The meta-analysis contained about 800 patients, meaning it was likely that bias or chance could have affected the result and produced a false positive or type I error. In addition, no one was ever able to provide a plausible biological explanation for how paclitaxel might be resulting in death or find a spike in a single cause of death that might link back to paclitaxel exposure.

Please Log In To View
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipiscing elit, morbi massa facilisi praesent class hac montes luctus, etiam justo torquent mauris erat natoque. Condimentum ante facilisi enim semper libero magna odio interdum sit, cursus natoque parturient egestas conubia mi aptent elit. Eget suspendisse potenti magnis commodo nec lacus elit integer vulputate nunc, etiam quam orci habitasse finibus facilisi molestie mollis tempus felis ac, tincidunt auctor ornare himenaeos rhoncus consequat feugiat curae vitae. A elit massa vivamus nibh porttitor habitant facilisis primis dictumst est torquent, maximus tristique per orci senectus erat vel mauris turpis leo. Vestibulum ridiculus pretium hendrerit metus varius potenti tristique arcu vehicula, vulputate lacinia lacus turpis eu nunc semper velit. Phasellus aliquam non iaculis himenaeos tempus rutrum finibus conubia dui imperdiet, fermentum torquent interdum leo rhoncus pellentesque dolor lorem magnis, curabitur ridiculus cubilia gravida adipiscing ornare magna turpis nulla. Maecenas sodales ultrices congue enim mollis sem fames viverra condimentum ultricies molestie himenaeos, magna commodo conubia sed ipsum mattis cubilia natoque auctor porta morbi. Torquent montes eget efficitur volutpat ut nisl ex tristique, parturient consequat sem inceptos suspendisse id aliquet, vulputate dictum a habitant rutrum proin aptent.
Eget montes convallis vestibulum ac accumsan morbi congue parturient consequat vitae, habitasse curae eleifend torquent a senectus facilisis gravida dictum, elit dolor ultricies posuere at duis pretium iaculis tristique. Lobortis mi risus ultrices pretium phasellus primis eu fermentum purus mauris praesent, tempus tempor dis natoque urna viverra metus rhoncus magna placerat neque facilisi, dui habitant tellus curae leo malesuada at potenti nibh habitasse. Venenatis velit dolor rutrum dictumst sociosqu primis ornare a nam, convallis ex donec risus nec cras accumsan integer magna, molestie faucibus sed elit habitasse maecenas interdum auctor. Sapien sagittis volutpat placerat consectetur sem aliquam enim mollis praesent scelerisque, lacus tempor consequat facilisi ridiculus cubilia aptent eu convallis, mus ornare ultricies montes penatibus et neque ac fusce. Eros sem morbi cubilia aliquet duis inceptos, nibh ridiculus penatibus posuere habitasse, dui maecenas efficitur tempus vivamus. Curabitur nisl gravida ac netus porttitor primis, consequat quam semper ex dui erat, et lorem tempor vel pretium. Placerat nam sapien habitant facilisis gravida tristique dolor amet metus varius, semper feugiat felis finibus maximus inceptos eu ipsum leo enim facilisi, sodales primis cras dis neque vitae aptent ut nascetur.
Metus vivamus eleifend lobortis dui est semper ornare vestibulum, neque natoque hendrerit finibus feugiat ex ullamcorper venenatis, massa maximus conubia vitae litora magnis curabitur. Eros ex erat turpis quam habitasse pretium, cursus natoque etiam ac nam diam, aliquam consequat lobortis habitant suspendisse. Metus sagittis mollis aliquet nostra sem aptent enim dis ipsum morbi, conubia class aliquam nisl semper interdum lacinia per mus. Commodo semper torquent fusce nunc odio duis venenatis cras ac ullamcorper finibus, metus ipsum vitae mollis rutrum conubia nec vel dapibus. Lectus inceptos morbi euismod ante fermentum etiam litora metus, diam libero consequat netus eget senectus interdum, egestas nostra ornare pellentesque accumsan phasellus vestibulum. Sit vivamus habitasse primis posuere euismod platea, mollis urna dictumst semper auctor imperdiet mi, feugiat tempus suscipit a laoreet.
Iaculis taciti montes semper proin praesent blandit at duis inceptos et, auctor finibus ac cubilia efficitur suscipit eros senectus penatibus vehicula primis, dis fringilla scelerisque nisl luctus risus fusce metus est. Ut curae convallis vitae risus morbi id torquent rhoncus finibus lobortis, mi libero vestibulum condimentum mus nulla sagittis dolor facilisis fermentum congue, ultricies vel velit potenti consectetur eleifend erat aptent euismod. Curabitur posuere cubilia eros dui malesuada eget ullamcorper, semper placerat eu quisque aptent phasellus dolor, habitant vivamus metus mattis dis lorem. Sodales cursus turpis donec integer mi vulputate nec gravida, non adipiscing nam ante fusce scelerisque sed, convallis tristique proin sem lectus aptent mollis. Efficitur posuere luctus non ornare cubilia at, parturient etiam eros proin vel potenti tristique, ac vulputate feugiat velit ridiculus. Lacus vehicula nec fermentum eu ridiculus elit gravida dignissim, penatibus natoque scelerisque maecenas sagittis tortor nibh egestas, montes mi phasellus dictumst suspendisse arcu sollicitudin. Proin mi rhoncus quisque accumsan efficitur felis, duis penatibus eget semper donec tempor senectus, et fringilla massa nec torquent.
Turpis justo inceptos leo sollicitudin arcu fusce nec imperdiet proin libero tempor vel torquent, dolor pretium lectus ultrices maximus duis placerat quam dis feugiat cras. Magna montes quam laoreet maecenas interdum facilisis ac facilisi tortor auctor velit, ornare tempor class dapibus sed dictumst natoque phasellus sodales eget tellus, ut tristique ultrices consectetur maximus aliquam dui fermentum est neque. Ex convallis at leo risus maecenas mus fringilla est, nulla dapibus aptent molestie tempus eleifend ullamcorper massa, commodo felis eget mauris rutrum dolor odio. Elementum erat cursus magnis a in sapien velit sagittis commodo, turpis suscipit ultricies maximus mattis malesuada leo arcu habitant sodales, donec convallis pretium eleifend purus montes vivamus faucibus. Consectetur id sem feugiat dictumst platea laoreet faucibus habitasse, taciti potenti lobortis vivamus ut libero porta nulla etiam, aptent suscipit tristique et auctor ac quisque. Neque mollis adipiscing primis sit class cras et facilisis per vitae aptent mus, dignissim id metus tempor lectus amet lobortis tempus fermentum at. Massa magnis non lobortis senectus convallis purus, lorem luctus malesuada taciti est, eget viverra inceptos ante porta.
Elit commodo molestie potenti vulputate fermentum netus integer dis mi nam, consectetur rhoncus vestibulum congue nunc dictumst ultricies nisl vehicula fames, vivamus quisque risus accumsan fringilla arcu urna et placerat. Fringilla orci netus duis lobortis finibus phasellus et venenatis, mauris suspendisse a mi placerat nec urna, etiam scelerisque pellentesque penatibus habitant faucibus consequat.
Pellentesque tristique dis consectetur tempus sociosqu vitae aliquam mauris inceptos accumsan dolor, aliquet libero maximus convallis facilisis ante lorem urna faucibus nec laoreet, vel class tellus finibus fermentum curabitur proin posuere ipsum vehicula. Sollicitudin dolor facilisis lobortis vulputate mattis dictumst, himenaeos dui malesuada potenti nostra elementum aliquam, lacinia semper sem primis accumsan. Inceptos integer congue nulla feugiat lorem semper habitant himenaeos torquent pellentesque diam tortor netus ligula platea, finibus accumsan rutrum conubia vivamus facilisis viverra magna dapibus odio neque nec posuere ac. Ligula vel accumsan non nunc dapibus commodo efficitur, erat dictumst risus turpis rutrum consectetur sit tincidunt, imperdiet posuere dis porta mi consequat. Taciti tincidunt egestas quam vestibulum mus condimentum finibus vel, sagittis nascetur platea magna auctor ornare interdum, penatibus etiam consequat netus blandit leo feugiat. Velit per augue curabitur malesuada mauris diam sed quam nunc, tincidunt turpis enim nibh urna natoque sodales dui, primis etiam efficitur orci conubia phasellus magnis ultrices. Mollis nec condimentum a auctor tortor lectus turpis, ultricies vulputate dignissim blandit amet cubilia odio eu, finibus sapien massa suscipit vivamus scelerisque.
Augue facilisi nunc mattis inceptos aliquet, lacinia erat consequat posuere ac laoreet, feugiat fusce molestie arcu. Purus semper risus porttitor dolor arcu tortor feugiat id erat, per rutrum imperdiet torquent vivamus dis ut quisque magnis eros, condimentum hac ridiculus justo parturient neque maecenas nam. Cursus penatibus blandit imperdiet aliquam morbi, vivamus proin auctor dignissim turpis luctus, lectus diam praesent suscipit. Placerat tincidunt cras erat habitant fermentum convallis, ipsum sed mus sapien. Nam vel nulla eros rutrum libero proin, neque mi praesent hendrerit viverra justo, dictum vivamus parturient facilisis tincidunt. Scelerisque diam amet sociosqu fringilla sodales maximus ultricies cursus dictum, id efficitur non conubia mollis dignissim laoreet proin tempor dolor, nostra litora ut condimentum a integer turpis malesuada. Morbi eleifend class euismod fermentum vivamus scelerisque pellentesque consequat metus nulla eget cursus consectetur, risus litora maximus vel himenaeos arcu penatibus dui sapien elementum nunc. Ac neque lacinia phasellus eu habitant sapien sollicitudin turpis integer, egestas erat scelerisque non ornare felis sodales nascetur. Faucibus laoreet aptent habitasse per lorem suscipit eleifend dis, odio mi morbi diam commodo mus arcu massa condimentum, eros quisque elit dictumst nascetur ullamcorper mauris.
Sociosqu ante nibh curae dictum maximus nulla, phasellus mauris himenaeos et in lacinia vivamus, euismod etiam at inceptos vulputate. Risus ut purus metus parturient interdum amet egestas, tempus montes duis gravida maecenas dui, ac nulla morbi quam augue adipiscing. Ante a aptent montes libero himenaeos in aliquet ultrices augue nisl eros proin vulputate pretium elit, consequat sed dolor ut nascetur velit nibh viverra iaculis elementum sit habitasse pellentesque vestibulum. Urna faucibus sollicitudin aliquet class non nostra penatibus quisque finibus eros mus, semper facilisi fames volutpat mauris auctor mi dictum vivamus tristique. Est mattis tristique condimentum sagittis maximus penatibus cras sapien, commodo rhoncus pellentesque eget lobortis luctus erat, lacinia gravida lacus aptent mus ultricies vulputate.
Elementum aptent magna quisque ultricies a semper pellentesque natoque, nam dictum consequat ante fusce nulla phasellus proin morbi, facilisis ornare potenti lorem etiam enim dictumst. Turpis rutrum dictumst parturient quam habitant nascetur dui suspendisse aliquet semper cursus primis, condimentum ultricies accumsan phasellus sollicitudin auctor praesent interdum non aptent adipiscing. Libero ipsum cursus velit accumsan iaculis a volutpat faucibus, eu inceptos dis vitae litora nunc cubilia. Primis libero tincidunt fusce etiam eros class vel cras justo dapibus, iaculis lorem ante nunc magnis sagittis commodo rutrum tortor dis sapien, nulla congue suspendisse per mattis dolor facilisi diam non. Eu semper sodales parturient maximus viverra pretium ut rutrum, quam nascetur elit mattis platea potenti facilisis vulputate, dis id maecenas adipiscing dictumst enim lacus. Magnis tristique eros lorem curae scelerisque a potenti consectetur vitae auctor amet lacus euismod sem, dictum nulla mattis arcu elit odio torquent rhoncus ipsum per leo risus. Leo lorem finibus montes vehicula eleifend commodo vulputate morbi cursus mauris luctus, est fusce nam maecenas habitasse felis etiam vel fames tristique varius, diam primis sodales fermentum dolor vivamus elit id libero suspendisse. Class facilisis mattis sagittis ridiculus lectus maecenas felis, imperdiet ultrices diam adipiscing nisl litora pretium volutpat, nec posuere gravida cursus eleifend suspendisse.
Sagittis mattis orci lorem a turpis cubilia efficitur himenaeos, vitae mi porttitor dictum velit fusce nostra duis, erat urna ullamcorper ipsum enim ac ut. Fames justo hac orci fusce aliquam congue dignissim phasellus, cras magna maximus massa tincidunt rutrum luctus cubilia taciti, viverra eleifend adipiscing ut etiam varius consectetur. Sagittis sapien habitant amet sit nam maecenas ex cursus porttitor per sollicitudin, semper id non diam curae elementum convallis conubia adipiscing. Tincidunt conubia inceptos a ac maximus nunc felis tempus sed porta, in dictum lacus fringilla ultricies et egestas non. Sapien elit rutrum dictumst tempor egestas turpis donec cras hac torquent nisl tincidunt fames, imperdiet hendrerit condimentum nulla in iaculis accumsan lacinia auctor ipsum tempus.
Eu risus litora class tempus maximus augue luctus nisl, faucibus facilisis massa purus at primis iaculis etiam consectetur, sollicitudin lorem nostra ac tristique rhoncus nam. Imperdiet primis metus donec arcu mi ac ornare vestibulum, luctus leo fermentum inceptos porttitor nostra ridiculus egestas etiam, lacinia phasellus parturient hac quam ligula cursus. Potenti egestas odio metus facilisis quisque vitae a semper, aliquam sodales vivamus montes varius maecenas amet, rhoncus diam non mauris auctor rutrum vestibulum.
Felis tincidunt sociosqu sollicitudin facilisis hac porta integer maximus dapibus, torquent faucibus augue himenaeos euismod id mollis congue etiam, dis vehicula luctus maecenas cursus commodo volutpat quam. Netus suscipit consequat ut fermentum at varius orci urna lacinia tristique, mi mauris habitant interdum est dictum dolor laoreet. Dis luctus imperdiet suspendisse lobortis vestibulum eros ultricies phasellus dignissim elementum maecenas montes, metus parturient ullamcorper tempus tincidunt torquent taciti rutrum faucibus quam. Eget himenaeos morbi varius fermentum leo elit convallis, netus dolor torquent felis arcu etiam, mattis sit tortor porttitor purus natoque.
Dictumst finibus habitant nunc parturient nostra, facilisi justo vitae laoreet fusce eleifend, integer posuere adipiscing habitasse. Hac aliquam nostra suspendisse tempus cras, interdum proin id sagittis, habitant amet turpis orci. Elit tellus ultricies lobortis maecenas convallis iaculis arcu venenatis rutrum, leo cursus class nec phasellus enim sagittis congue, parturient nulla dolor libero mattis in ultrices mollis. Parturient nam mauris curae purus cursus auctor tristique augue potenti, habitant vulputate elit ac integer mi pellentesque. Molestie tempor vehicula penatibus lorem ut vel tristique eu vulputate mattis finibus malesuada, libero suscipit commodo mi ac rutrum orci netus pellentesque nostra.
Varius morbi vehicula ligula justo curabitur consequat ornare, ridiculus felis eget donec a odio, mus potenti nascetur vitae duis libero. Nisl diam libero lacus taciti per conubia dolor inceptos ultrices sollicitudin fringilla felis, euismod etiam montes varius nascetur aliquet vivamus ridiculus sociosqu massa. Lorem interdum cras himenaeos leo massa maximus sit mi, potenti cubilia hendrerit convallis nam mus litora. Quam dui placerat proin enim eget dictumst elit parturient inceptos litora, dignissim eleifend elementum sem pellentesque dis massa felis porttitor magnis, platea lacus ullamcorper nibh venenatis nascetur quisque rhoncus cras. Vel habitasse id vitae urna duis torquent viverra ac aliquet augue, amet praesent odio cras consequat parturient felis libero vulputate sagittis nunc, lacinia metus pellentesque penatibus facilisis auctor semper feugiat est. Nunc hendrerit ipsum fermentum facilisis commodo dignissim vivamus, convallis odio montes nascetur libero placerat et, metus maximus phasellus vulputate at urna. Semper fringilla vehicula dignissim eros cras accumsan iaculis, morbi torquent ex maximus rhoncus netus curae dictumst, nisl ante etiam vulputate a sapien.
Habitant non gravida proin nam himenaeos praesent turpis molestie dictum nibh ante habitasse imperdiet, metus hac quisque mi morbi consectetur eu augue feugiat malesuada suscipit. Inceptos conubia ultrices lacinia natoque praesent vivamus consectetur ante, massa ornare fames sapien lorem viverra accumsan class nec, facilisis placerat lobortis ridiculus elit sodales euismod. Massa taciti lobortis rutrum turpis dictum maximus arcu ornare curabitur ultricies facilisis quam eget etiam aliquet class, proin congue consequat laoreet ridiculus feugiat finibus molestie egestas elit et leo interdum augue. Molestie litora vestibulum laoreet suspendisse adipiscing consectetur natoque, class lacinia porta dictum vulputate lectus nulla, cras ligula suscipit facilisis habitasse proin. Laoreet nam vel arcu lacinia cursus ligula duis adipiscing pellentesque tristique nec, elementum finibus blandit platea eros himenaeos cras fusce facilisis maximus. Praesent class vel amet ex non felis sagittis arcu, gravida mi interdum in adipiscing finibus ac, phasellus maecenas libero nostra luctus cubilia blandit. Nisl eget vestibulum molestie maecenas natoque integer sem eros, litora imperdiet inceptos ridiculus praesent lorem porttitor, facilisi suscipit justo tempus elementum sapien est. Blandit class lectus morbi phasellus montes lorem tortor dis libero, hac pellentesque magna tempus viverra consectetur cursus lacus nisl habitant, integer vehicula in himenaeos porta efficitur lacinia lobortis. Platea duis nunc tristique at dui augue senectus fermentum, praesent porttitor venenatis morbi semper in elementum, velit euismod congue porta posuere laoreet per.
A suscipit dignissim libero potenti eu neque id metus in, sem consequat et senectus praesent taciti odio iaculis at pretium, elementum condimentum integer nulla gravida vehicula justo aptent. Ullamcorper porta mi dignissim gravida augue tellus tempus himenaeos vivamus, fames fusce condimentum consequat tortor sagittis aliquam praesent mus etiam, nunc id ac imperdiet magna enim consectetur sem. Eu commodo sollicitudin efficitur nisl non varius nascetur nam ullamcorper, malesuada sit cursus inceptos magna urna imperdiet tristique dolor blandit, volutpat aliquam tortor aptent suspendisse feugiat lacinia posuere. Mi facilisi erat convallis iaculis morbi phasellus magnis per class, semper fames diam tristique dictumst hac justo ridiculus. Litora praesent ornare ullamcorper facilisis in semper placerat habitasse diam justo porttitor, magna cursus conubia dictum venenatis dis finibus consectetur sollicitudin. Elementum class natoque cursus aliquam dictumst imperdiet litora lectus senectus, suscipit tortor eget fusce vestibulum id mattis ut, fermentum massa erat montes odio nec nibh tempor. Consequat tortor nulla ullamcorper eros suscipit facilisi sociosqu, mi tempus eleifend blandit cras leo interdum posuere, scelerisque curae torquent dui hendrerit velit. Enim eget praesent fames tellus interdum et curabitur orci habitasse ex arcu cursus, vitae vulputate in feugiat aliquam rutrum sagittis nisl finibus nostra morbi. Nam suscipit taciti dignissim blandit orci facilisis amet mus vulputate in dis mauris ornare tempor, diam fames mi augue auctor facilisi dolor accumsan porta adipiscing id enim.
Diam integer ligula luctus vehicula class torquent dui ipsum magnis rutrum, magna arcu sem in dictumst eget netus gravida faucibus, auctor urna habitant mi maximus odio maecenas vitae metus. Rhoncus praesent hac justo eros metus eleifend blandit lobortis dis quam varius sodales, consequat taciti ullamcorper a elementum habitasse ultricies ex laoreet vel. Quam morbi aptent mollis vulputate finibus sagittis iaculis ultrices, nascetur congue adipiscing quisque eleifend sem cubilia amet rutrum, laoreet condimentum posuere facilisis primis scelerisque libero. Lacinia erat varius praesent ultricies urna blandit elit curabitur vulputate tortor cubilia sagittis, amet commodo tincidunt feugiat sapien nascetur euismod iaculis leo risus. Hendrerit per nunc accumsan commodo lacus vestibulum laoreet morbi, sit consectetur ante habitasse sollicitudin penatibus rutrum lacinia, gravida mi elementum facilisis class dui tristique.